La certification ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) des dispositifs médicaux, conçue pour aider les fabricants à démontrer leur engagement envers la qualité, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
Garantissez la qualité, la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux
ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) des dispositifs médicaux. Elle est conçue pour aider les fabricants à démontrer leur engagement envers la qualité, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
Compte tenu de la nature complexe et fortement réglementée de l’industrie des dispositifs médicaux, ISO 13485 fournit un cadre solide pour gérer les processus tout au long du cycle de vie du produit, incluant la conception, la fabrication, l’installation et la maintenance.
Pourquoi la certification ISO 13485 est importante
Obtenir la certification ISO 13485 permet aux fabricants de dispositifs médicaux de :
Répondre systématiquement aux exigences clients et réglementaires
Améliorer la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux
Accéder aux marchés internationaux, notamment via les certifications CE et UKCA
Répondre aux exigences de programmes comme le Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Optimiser les processus et assurer une documentation efficace à chaque étape
Axes clés de la norme ISO 13485
ISO 13485 garantit la conformité dans les domaines critiques de la fabrication des dispositifs médicaux, notamment :
Responsabilité de la direction – Leadership clair et responsabilité dans les processus du SMQ
Gestion des ressources – Ressources adéquates pour la réalisation et la performance des produits
Réalisation du produit – Conception, production et livraison de dispositifs médicaux selon des standards de qualité élevés
Mesure, analyse et amélioration – Suivi continu, évaluation et amélioration des processus
Comment IFC Global peut vous accompagner
Chez IFC Global, nous fournissons un accompagnement expert et des services de certification pour garantir que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences ISO 13485 :
Audits et certification ISO 13485 : Évaluations indépendantes pour confirmer la conformité et la préparation à l’accès au marché
Programmes de formation : Formations reconnues internationalement pour aider vos équipes à comprendre et appliquer les exigences ISO 13485
Amélioration du SMQ : Évaluations des écarts et benchmarking pour identifier les axes d’optimisation
Grâce à notre expertise approfondie et notre approche personnalisée, nous simplifions votre parcours vers la certification, assurant que votre SMQ réponde aux attentes des parties prenantes et des autorités réglementaires.
Faites équipe avec IFC Global
Chez IFC Global, nous nous engageons à « Certifier la confiance, Inspirer la croissance » en vous aidant à obtenir la certification ISO 13485 avec précision et intégrité. Notre savoir-faire garantit que vos produits respectent les standards de qualité les plus élevés, vous permettant d’améliorer la sécurité des patients, d’accéder aux marchés et de bâtir la confiance avec vos partenaires dans le monde entier.
Passez à l’étape suivante vers la conformité et la qualité
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